Nye standarder for kraftforsyninger i medisinske anvendelser - Elektronikknett
CUI-MRA117(Fig)
Den 4. utgaven av IEC 60601 standarden trer i kraft allerede tidlig i 2019.

Nye standarder for kraftforsyninger i medisinske anvendelser

Fag_vignett

Helseteknologiindustrien er, som du kunne forvente, tungt regulert med tallrike retningslinjer og standarder som må følges. Neste år kommer en oppdatering av en av de viktigste.

IEC 60601 er anerkjent som en fundamental komponent i dette regulatoriske rammeverket – bestående av en serie standarder som alle relaterer seg til elektrisk utstyr som anvendes i medisinske miljø. Det er gjennom disse standardene at pasientens velvære, og ikke minst bruk av utstyret, blir sikret. Siden første publiseringene på slutten av syttitallet, har standardene som dekkes av IEC 60601 gjennomgått store forandringer de siste 40 årene.

CUI-MRA117(Fig1) Figur 1: Viktige endringer i testnivå for immunitet, mellom IEC 60601-1 fra 3. til 4. utgave.

Kommer plutselig
Introduksjonen av den 4. utgaven av IEC 60601 standarden, som trer i kraft tidlig i 2019, vil ha vidtrekkende innvirkning for produsenter til den medisinske sektoren. Ettersom produktutvikling, testing, samsvarsgodkjenninger og den slags kan ta betydelig tid for medisinsk maskinvare, må produsentene allerede nå ta den nyeste versjonen av standarden i betraktning.

Aktuell også hjemme
En av de viktige dimensjonene ved den oppdaterte standarden, er at den blir mer og mer aktuell for enheter som brukes til helseovervåking i privathjem. Dette betyr bedre livskvalitet for pasienten, så vel som mindre belastning på sykehusressurser. Dermed vil også den oppdaterte standarden introdusere nye elementer som tar for seg elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i ulike applikasjonsoppsett (inkludert hjemmemiljøet), i tillegg til spesifikt å rette seg mot potensiell interferens fra trådløse kilder i nærheten (som Wi-Fi, Bluetooth, osv.). Andre viktige aspekter er at hjemmeutstyr ikke vil bli betjent av trenet medisinsk personell (men av pasienten selv, eller deres hjelper), samt det faktum at elforsyningen kanskje ikke er like stabil som den ville være i et klinisk miljø.

Trekker inn risikoanalyse
IEC 60601-1 er kjernestandarden i IEC 60601. Denne dekker ”generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse”. Den støttes av sikkerhets- (collateral) og spesifikke- (particular) standarder – disse benevnes henholdsvis som IEC 60601-1-x og IEC 60601-2-x. Disse er etablert for å ivareta mer spesifikke ytelseskrav, eller krav relatert til spesielle typer medisinsk utstyr.

Også før den 4. utgaven ble ”means of operator protection” (MOOP) og ”means of patient protection” (MOPP) skissert, i den 3. utgaven. Den nye versjonen utvider disse aspektene ytterligere, og introduserer for første gang en risikoanalyse-dimensjon for 60601-1 standarden i tillegg.

EMC
Den 4. utgaven bygger på grunnlaget som er lagt i de tidligere IEC 60601 standardene, med hensyn spesielt til risikoanalysen, som ikke tidligere er omtalt. Så takket være implementeringen av den nye sikkerhetsstandarden IEC 60601-1-2, er det mulig å sette mer fokus på problemene rundt EMC. Katalysatoren for dette har vært den økende forekomsten av trådløs kommunikasjon mellom forbrukerelektronikk – slik som smarttelefoner, bærbare PCer, panel-PCer, smarte høyttalere osv. Den anerkjenner uten videre hvor upraktisk det er å ekskludere slike ting fra hjemmet, og at også når det gjelder det kliniske miljøet, så tar også medisinsk personell i bruk trådløs teknologi for å samle inn og få tilgang til pasientdata. Som en konsekvens av dette er det kritisk at medisinsk utstyr kan opereres sikkert, uten interferens fra slike enheter.

Kommentarer