Tilbyr maler for medisinsk elektronikk - Elektronikknett
Medisinsk teknologi Prevas

Tilbyr maler for medisinsk elektronikk

Prevas hevder de vil gjøre det lettere for medisinsk-tekniske bedrifter å få godkjent nye produkter for markedet, ved å lansere en pakke med produktutviklingsmaler.

Markedet for medisinsk-tekniske produkter er i sterk vekst, melder Prevas. Teknisk nytenkning åpner hele tiden nye muligheter for raskere diagnostisering, bedre behandlingsmuligheter og mer nøyaktige undersøkelser.

Ettersom det handler om menneskeliv, stilles det selvsagt høye krav til produktene. En liten ”bug” i programvaren eller en batterifeil kan få store konsekvenser, og i verste fall, koste mennesker livet.

Men de som sitter på de gode idéene har ikke nødvendigvis den rette kunnskapen og de riktige verktøyene tilgjengelig for å oppfylle disse kravene.

– Det er ofte ildsjeler med driv og visjoner som finner opp livreddende teknologi. De støter imidlertid på store utfordringer når de begynner å skal sette seg inn i alt som kreves for å leve opp til myndighetskravene til medisinsk teknologi, skriver Prevas i en pressemelding.

Selskapet har selv mange spesialister med årelang erfaring innen utviklings- og godkjenningsprosesser for medisinsk teknologi og in-vitro diagnostiske produkter. Nå lanserer de flere pakker med maler, som skal kunne lette utviklings- og godkjenningsprosessen innen markedsintroduksjon. 

– Med våre maler får kunden et testet og utprøvd utgangspunkt, sier Robert Tönhardt, leder for medisinsk teknologi hos Prevas. – De er utformet for å kunne tilpasses kundens kvalitetssystem, og inkluderer for eksempel dokumentasjonsmaler for programvare i henhold til IEC 62304-standarden, samt maler for mekatronisk produktutvikling, forklarer han.

Prevas skal allerede ha flere kunder som har hatt nytte av malene. Selskapet arbeider nå med mange innovative selskaper der dette initiativet kan gjøre en forskjell, spesielt for oppstartbedrifter og mindre selskaper, får vi opplyst.

Pakken med maler skal oppfylle kravene i følgende standarder: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1 og IEC 61010-1 samt dokumentasjonskravene i IVDD/IVDR og MDD/MDR.