Vær forberedt på de nyeste designstandardene for medisinske kraftforsyninger - Elektronikknett
CUI medical

Vær forberedt på de nyeste designstandardene for medisinske kraftforsyninger

Trygghet i medisinsk utstyr er grunnleggende viktig, og bruk av slikt utstyr skal hverken sette pasient eller operatør i fare. 

Dette har lenge vært i fokus gjennom en serie tekniske designstandarder som kom under paraplydirektivet IEC 60601. Disse anviser trygghet og effektivitet i medisinsk elektrisk utstyr, og omfatter design av både interne og eksterne kraftforsyninger.

4 tiår

Kravene har utviklet seg gjennom de fire tiårene siden standarden først ble publisert, og for tiden krever de fleste regioner verden rundt samsvar med den 3. versjonen, eller versjon 3.1 i USA og Canada, selv om Kina og Taiwan bare setter 2. versjon som krav for nasjonal bruk. I nær fremtid er det imidlertid nødvendig å bevege seg mot en 4. versjon av standarden,  som tar for seg problemer rundt elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i miljøer der medisinsk elektrisk utstyr skal brukes.

På tide å begynne

Selv om samsvar med den 4. versjonen ikke vil være påkrevd før tidligst ved begynnelsen av 2019, vil de som regel lange designsyklusene for medisinsk utstyr, sammen med behovet for omfattende testing og sertifisering, bety at utstyrsprodusentene må forberede seg for og ta i bruk den nye standarden nå. Vi vil her se på hva den 4. versjonen definerer, og hvordan dette bygger på eller endrer kravene i versjonene 3.0 og 3.1.

Hva er 4. versjon og hvordan havnet vi der?

For å kunne forstå den 4. versjonen  må vi først anerkjenne hva den originale standarden og dens påfølgende versjoner gjaldt, inkludert strukturen bak standarden. Den primære standarden er IEC 60601-1 og dens formelle tittel er “Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.” I Europa er standarden kjent som EN 60601-1 og i Canada heter den CSA 60601-1. Fordi disse er identiske med IEC standarden, blir disse standardene samlet referert til enten som IEC 60601-1 eller bare “60601-1.”

Det er også “sekundære” og “spesifikke” standarder under IEC 60601-1. Disse betegnes henholdsvis som IEC 60601-1-x og IEC 60601-2-x, og dekker mer spesifikke ytelseskrav eller krav relatert til spesielle produkttyper. Så, selv før den fjerde versjonen kom på banen, var IEC 60601-1-2 en understandard som rettet seg mot visse EMC-krav, mens IEC 60601-2-11 er et eksempel på et spesifikt krav relatert til hjemmehelseutstyr.

Den originale 60601-1 standarden ble publisert i 1977, men 1988 2. versjon flyttet fokus mer mot trygghet i nærheten av en pasient, basert på tre definerte brukertilfeller, avhengig av hvorvidt utstyret var i kontakt med pasienten, og i så tilfelle hvorvidt det inkluderte fysisk kontakt med hjertet. Disse klassifiseringene bestemte den nødvendige elektriske ytelsen, i første rekke i form av isolasjon, for trygg bruk og er referert til som “means of protection” (MOP). Denne filosofien ble utvidet i den 3. versjonen, som definerer det den kaller “means of operator protection” (MOOP) og “means of patient protection” (MOPP). Den 3. versjonen introduserer dessuten for første gang en ekstra dimensjon i form av risikoanalyse i 60601-1 standarden.

Versjon 3.1, introdusert i 2012, søkte å ta for seg uklarheter som oppstod når designere forsøkte å anvende tidligere definisjoner ved introduksjon av nyere teknologier som ikke var forutsett da de tidligere versjonene ble publisert.

Hvilket bringer oss tilbake til spørsmålet, “hva er 4. versjon?” Igjen, som den 3. versjonen, er 4. versjon en utvidelse av tidligere standarder, spesielt innen feltet risikoanalyse og gjennom introduksjonen av en ny IEC 60601-1-2 understandard som tar et nytt og dypere innblikk i problemer relatert til EMC (electromagnetic compatibility).

Dette er en følge av den økende bruken av trådløs kommunikasjon i enheter som smarttelefoner, bærbare PCer, nettbrett osv., kombinert med en erkjennelse av at det ikke lenger er mulig å utestenge disse enhetene fra miljøer der medisinsk utstyr er i bruk, for eksempel i hjemmet. Også i sykehus benytter medisinsk personell trådløse enheter til å registrere og studere pasientdata,  slik at det blir livsviktig å kunne operere medisinsk utstyr på en trygg måte og uten forstyrrelser fra disse andre enhetene. Det er derfor et gjensidig immunitetsnivå den 4. versjonen søker å oppnå.

Således referer ikke lenger 4. versjon til utstyrskategorier, som ”livsnødvendig”, i stedet definerer understandarden IEC 60601-1-2 følgende “tiltenkte bruksmiljøer”:

  • Lokaler for profesjonelle helsetjenester – dekker sykehus, intensivavdelinger,  og tannlegekontor der medisinsk personell er til stede
  • Helsetjenester i hjemmet – på steder der pasientene bor (som definert i understandard standard IEC 60601-1-11) og der utstyr vil bli brukt av ikke-spesialister, og må tåle dårlige elektrisitetsforsyninger.
  • “Spesielle” miljø – blant annet lokaler som er utsatt for høye nivåer av elektromagnetiske forstyrrelser, som industriområder, eller der spesielt medisinsk utstyr med spesielt høye effekter anvendes, eksempelvis for røntgenterapi.

Når det gjelder EMC-håndteringen av medisinsk utstyr er forskjellene mellom den 3. og den 4. versjonen av IEC 60601-1 ganske omfattende, og samsvarstesting krever enda mer samarbeid mellom produsent og testlab. Produsentene vil bli bedt om å levere en risikoanalyse før testing, der de må ta i betraktning relativt forutsigbare EMC-forstyrrelser som produktet kan utsettes for. Prosedyrer for immunitetstest samt testrammer er også blitt modifisert. Figur 1 viser noen av de viktigste forskjellene som relaterer seg til immunitetstesting. Andre kilder vil kunne gi mer utfyllende detaljer om forskjellene, inkludert kilden som er referert på slutten av denne artikkelen.

CUI-med-figure 1 Figur 1: Viktige endringer i immunitetstestnivåer fra versjon 3 til versjon 4 av IEC 60601-1  (klikk på bildet for å forstørre)
Hvordan påvirker IEC 60601-1 kraftforsyninger?

Ettersom strømforsyninger ikke i seg selv er medisinske enheter, er de ikke direkte rammet av reguleringer  i IEC 60601‑1. Imidlertid er kraftforsyningene en integrert del i design og bruk av medisinsk utstyr, der spenningene og strømmene de leverer er potensielt farlige dersom ikke tilstrekkelig isolasjon fra pasient eller operatør er ivaretatt. Hver av “means of protection” klassifiseringene i 3. versjon definerer spesifikke krav til isolasjon og krymping – vist i Figur 2 – som har spesiell relevans for design av kraftforsyningen.

CUI-med-figure 2 Figur 2: Klassifiseringene av “means of protection” i 3. versjon, definert gjennom krav til krymping og utstyrsmessig og operatørmessig isolasjon, har spesiell relevans for design av kraftforsyninger. (klikk på bildet for å forstørre)

For eksempel må kraftforsyninger til medisinsk utstyr som blodtrykksmålere og ultralydutstyr som er i fysisk kontakt med pasientene møte den 3. versjonens  “to MOOP” og “én MOPP” krav. For de mest kritiske hjerteapplikasjonene, som defibrillatorer og dialysemaskiner, er det kun IEC 60601-1 -kvalifiserte forsyninger som er akseptert, og dette utstyret må også ha en ekstra isolasjonsbarriere mellom forsyningen og den delen av utstyret som er i kontakt med pasienten. Dette kan typisk oppnås med en isolasjonstrafo, men det er også mulig å bruke en DC-DC omformer som møter “to MOPP” klassifiseringen for dobbel isolasjon og 8 mm krymping.

Det å bestemme hvilket MOOP- eller MOPP-kriterium en krets må være i samsvar med, kan være utfordrende. Men å ta en feil beslutning, og deretter måtte fikse dette senere, kan bli kostbart. Så selv om en kraftforsyning klassifisert som 1 MOPP kan være billigere enn en som har 2 MOPP klassifisering, kan sistnevnte være et langt tryggere valg.

På samme måte vil immunitetsoppdateringene i 4. versjon, som vist i figur 1., også ha betydning for design av kraftforsyningen. For å unngå uoverensstemmelse med 60601-1 i sluttutstyret eller-systemet, er det anbefalt å velge kraftforsyninger som er utviklet spesifikt for å være i samsvar med IEC 60101-1 versjon 3.1 trygghetsstandarder og 4. versjon EMC standarder. Dette vil sikre at forsyningene møter de definerte nivåene av isolasjon, lekkasje og sårbarhet for interferens, slik det er definert i disse standardene.

Hva er det regionale tidsperspektivet for samsvar med 4. versjon?

Figur 3 viser implementering av 60601-1 verden rundt. Europa har krevd samsvar med sin versjon av den 3. versjonen  (EN60601-1:2006) siden 1. Juni 2012, og vil innføre versjon 3.1 mot slutten av inneværende år (2017), før denne blir avløst av den 4. versjonen fra januar 2019. USA og Canada krever allerede samsvar med versjon 3.1 og de vil også gå til den 4. versjonen fra januar 2019, for å harmonisere kravene med Europa. I andre områder er implementeringen, som oversikten viser, mindre avklart, og enkelte land krever fortsatt bare samsvar med den 2. versjonen.

CUI-med-figure 3 Figur 3: Tidslinjer for samsvar med IEC 60601-1 som leder frem til den 4. versjonen.(klikk på bildet for å forstørre)
CUI-med-figure 3a Forklaring til grafer

Det som utstyrsprodusentene uansett må ha klart for seg, er at utstyr tiltenkt bruk i Europa eller Nord-Amerika må være i samsvar med den 4. versjonen fra januar 2019. Generelt sett vil det være ineffektivt å lage flere versjoner av det samme designet for ulike regioner, og den mest effektive løsningen er derfor å ta i bruk den nyeste standarden gjennom hele produktlinjen.

Hvordan være i forkant av kommende regulativer

Å holde seg ajour med regulatoriske krav et et årvisst problem for designingeniører, spesielt når det kommer til komplekse standarder som IEC 60601-1, som er i kontinuerlig utvikling. Og selv om det å ta i bruk en ferdig sertifisert kraftforsyning ikke eliminerer alle kravene til samsvarstesting av utstyret, vil det definitivt forenkle utviklingsarbeidet.

CUI tilbyr både innvevde og eksterne kraftforsyninger fra 6 watt og opp til 300 watt, som er fullt ut kompatibel med 4. versjons krav i IEC 60601-1. De oppnår ytelse i henhold til de to MOPP som er definert i versjon 3.1 og møter de nyeste EMC-kravene som er spesifisert i den 4. versjonens understandard 60601-1-2.

For mer informasjon om medisinske designstandarder for kraftforsyninger, se http://www.cui.com/catalog/resource/iec-60601-1-medical-design-standards.pdf

 

Jeff Schnabel, VP of Global Marketing, CUI Inc