Sikker kraft til helseteknologi i hjemmet

Med en verdensbefolkning som både lever lengre og opplever en økende hyppighet av kroniske sykdommer, kombinert med økonomiske faktorer som driver en økning i hjemmebaserte helsetjenester, er det økende etterspørsel etter medisinsk elektrisk utstyr som er utviklet for bruk i hjemmet, hvilket betyr at kraftforsyningsleverandørene ikke bare må ta i betraktning vanlige standarder og reguleringer, men også  pasientkomfort og pasientmiljø.

Noen vil spørre; hva har pasientkomfort med en kraftforsyning å gjøre?

Støy påvirker velvære
En ny studie publisert av Madalena Cunha og Nélio Silva fra Superior School of Health, Polytechnic Institute of Viseu i Portugal har tatt for seg hvordan støy påvirker pasientenes velvære i sykehusmiljø. Rapporten bekrefter at subjektiv velvære påvirkes av sykehusstøyen generelt, og spesielt støyen fra kliniske kilder (f.eks. skjermer, infusjonspumper og annet utstyr).

Reduksjon av støy i medisinsk utstyr, spesielt når dette utstyret er installert i ikke-kliniske omgivelser, blir en nødvendighet. Produsentene bygger nå utstyr spesielt med tanke på å redusere støynivået ned mot det knapt hørbare, og begrenser aktiv ventilering til mer ekstraordinære tilfeller.

Produsenter av kraftforsyninger må derfor ta hensyn til at produktene vil bli anvendt utelukkende med avlednings- og konveksjonskjøling, slik at designerne må optimalisere ytelsen og samtidig ta hensyn til påliteligheten som kreves i slike miljø (vi vet jo alle at MTBF minker med økt temperatur)!

Ikke pålitelig jording
Pasientsikkerhet er også et viktig aspekt som designere av kraftforsyninger må ta hensyn til. Når undersøkelser viser at 60% av boliger i Europa og 40% av boliger i USA ikke har pålitelige jordingskabler, er det spesielt viktig å beskytte brukerne av hjemmemedisinsk utstyr fra elektriske støt. Å forsyne hjemmebasert helseutstyr med kraft på en trygg måte er nettopp det standarder og reguleringer skal sikre, men er også noe alle kraftforsyningsdesignere må ha i bakhodet når de utvikler kraftløsninger for medisinske applikasjoner, og spesielt hjemmebasert medisinsk utstyr.

Samsvar med IEC 60601
Sikkerhet er et meget viktig hensyn, og medisinske kraftforsyninger må være i samsvar med standarden IEC 60601, først publisert i 1977; en standard som er tatt i bruk internasjonalt (se figur 1) og som oppdateres kontinuerlig for å forbedre pasientsikkerhet og -komfort. Mer detaljert informasjon finnes hos de ulike standardiseringsorganisasjonene, men det kan være interessant å ta en rask kikk på de to revisjonene som har spesiell innvirkning på nye teknologier som kraftdesignerne må ta i betraktning for å garantere høyeste nivå av sikkerhet for pasienter og operatører.

Tre kategorier
I 1988 introduserte den andre revisjonen tre kategorier som spesifiserer forhold der medisinsk utstyr, inkludert kraftforsyningene, brukes i nærheten (1,83 m innenfor omkretsen av de tiltenkte lokasjoner, for eksempel seng, behandlingsområde):

• Type “B” (Body) Ingen elektrisk kontakt med pasienten

• Type “BF” (Body Floating) Elektrisk tilkoplet pasienten, men ikke direkte til hjertet

• Type “CF” (Cardiac Floating) Elektrisk tilkoplet pasientens hjerte.

Strengere beskyttelseskrav
For å styrke pasientens beskyttelse mot elektrisk støt og virkninger av strømlekkasjer, introduserte den tredje revisjonen et strengere krav gjennom å definere betydningen av ulike typer beskyttelse for pasient og operatør. Beskyttelsesmetoder, Means of protection (MOP) beskriver isolasjonsbeskyttelsen mellom elektrisk ladede kretser og ethvert utstyr som kan komme i kontakt med enheten.

Isolasjonsbeskyttelsen inkluderer  krypings-/klaringsavstander, isolasjon og beskyttende jordingstilkoplinger. Beskyttelsesmetodene er videre delt i to kategorier (Means of operator protection MOOP og Means of patient protection MOPP) og antyder mer spesifikk isolasjonstestspenning og krypdistanse (figur 2).

Risikoanalyse
Den tredje revisjonen krever at kraftforsyningsdesignere utfører en risikoanalyse i samsvar med ISO 14971:2000 (Application of risk management to medical devices) for å sikre at potensielle farer identifiseres og håndteres for å garantere at det riktige sikkerhetsnivået blir implementert i sluttproduktet. I medisinsk utstyr som ikke er i kontakt med pasienten, for eksempel, er en kraftforsyning som samsvarer med 2 x MOOP vanligvis akseptabelt, selv om resultatet av risikoanalysen kunne styre designeren til å øke krypdistansen for å garantere et høyere sikkerhetsnivå for pasienter og operatører.

Nye arbeidsmetoder
IEC60601-1 tredje revisjon har introdusert en ny arbeidsmetode der man kombinerer kraftforsyningsdesign og risikostyring, men i tillegg et høyt nivå av samarbeid med utstyrsprodusentene, for å garantere riktig sikkerhetsnivå.

Denne nye tilnærmingen blir anvendelig i forbindelse med de fysiske formfaktorene på medisinske kraftforsyninger.

Ettersom eksterne kraftforsyninger i henhold til 3. utgave betraktes som frittstående medisinske enheter, kreves det full risikostyring og dokumentasjon fra produsenten i henhold til ISO 14971. Når det gjelder innebygde kraftforsyninger, er det produsenten av det medisinske utstyret som er fullt ut ansvarlig for risikoanalysen, noe som krever tett samarbeid med kraftforsyningsprodusenten.

Hjemmebasert: IEC 60601-1-11
Som en komplementerende standard fra IEC 60601-1, ble IEC 60601-1-11 introdusert i 2010 og dekker basis sikkerhet og essensiell ytelse i medisinsk utstyr og systemer produsert for bruk i hjemmebasert helseteknologi. På bakgrunn av at den nye standarden omfatter flere store endringer sammenlignet med den foregående, fikk produsentene tre år på seg til å tilpasse produktene sine. 30. juni 2013 ble IEC 60601-1-11 effektuert i de europeiske markedene, og ved slutten av året også i USA, og er nå trådt i kraft internasjonalt.

Nye sikkerhetsklasser
Blant mye annet inkluderte den siste utgaven av IEC 60601-1-11 endringer i sikkerhetsklassene for medisinske enheter som ikke skal installeres permanent av en sertifisert elek-
triker (krav til Class I produkter). Som studien avslørte – og til tross for betydelige forbedringer – har ikke europeiske og amerikanske hjem pålitelige nok jordingskabler. Som en konsekvens av dette krever den nyeste revisjonen at alt medisinsk utstyr for hjemmebruk faller inn under Class II betegnelsen, som ikke skal være avhengig av jordingsbeskyttelse.

I tillegg tar den nyeste revisjonen for seg definisjonen av “sykehjem” etter region, som er forskjellig fra USA til Europa. I USA betraktes sykehjem som “profesjonelt” miljø (produkter må møte Class I) mens de i Europa betraktes som “hjemme” -miljø og derved krever Class II utstyr. Denne definisjonen er viktig for eksempel i tilfelle utstyr produsert i USA ikke er i samsvar med europeiske forskrifter.

Støv, vann og fingre…
Med beskyttelsesklassen alene er ikke alle muligheter belyst når det gjelder økt sikkerhet. Kraftforsyninger som skal brukes i IEC 60601-1-11 miljø må også beskyttes mot inntrenging av støv og vanndråper, dvs de må være kompatible med beskyttelsesgrad IP21. Videre, i motsetning til hovedforskriften, må eventuelle åpninger i kapslingen være så små at barn ikke kan komme i kontakt med elektriske komponenter på innsiden. Dette må dokumenteres gjennom testing med den såkalte «barnefingeren».

IEC 60601-1-11 omfatter også tilleggskrav for avbrudd i kraftforsyningen til livsoppholdende ME utstyr eller ME systemer og for å sikre at kraftkilden (f.eks. batteribackup) ivaretar essensiell ytelse for tilstrekkelig tid eller antall prosedyrer som gjør det mulig å implementere alternative metoder i slike tilfeller.

Dokumentasjon og rutiner
Som en utvidelse til IEC 60601-1 tredje revisjon, krever IEC 60601-1-11 at kraftdesignerne vurderer  bruk av såkalt ”Usability Engineering process and File” under produksjon av medisinske produkter for hjemmebruk (klausul 9). Ikke alt har direkte betydning for kraftforsyninger, men under risikoanalyse er det viktig å vurdere alle faktiske og potensielle virkninger. Følgende risikoer må nå tas i betraktning: Endringer i styring – Forvirring i driftsmodus – Uventede bevegelser – Overføring av energi/substanser – Mulighet for frakopling – Eksponering for biologiske stoffer - Feil/usikker bruk - Deler Inhalert/svelget

Utfordringer og løsninger
Topologi og optimalisering  - Tatt i betraktning alle standarder og forskrifter, pasientkomfort og –sikkerhet, stilles designere av kraftforsyninger overfor en rekke utfordringer, som alle kan løses gjennom å bruke riktig teknologi. Men i tillegg kreves en betydelig grad av innovasjon for å pakke stadig mer effekt inn på et begrenset område med begrenset, eller ingen, ventilasjon. Når dessuten høy MTBF og lav EMI i samsvar med IEC60601-1-2 og ITE krav er et must, blir designernes utfordringer svært så spennende!

Velg rett teknologi!
Valg av rett teknologi i et meget tidlig stadium av prosjektet er en nøkkel til suksess! Når det gjelder eksterne kraftforsyninger for medisinsk utstyr er topologien en viktig faktor når man vurderer plass, kostnad og ytelse. Konvensjonelle topologier bruker vanligvis rundt 200 komponenter. Ser man på en mer innovativ tilnærming, tilsvarende ettstegs omforming kombinert med passiv effektfaktorkorrigering (Power Factor Corrector - PFC) kan man redusere komponentantallet med omkring 40% og dermed ende opp med totalt 120 komponenter (figur 3), noe som vil ha direkte positiv innvirkning på MTBF, og i tillegg gjøre kraftforsyningen mer kompakt.

Effektivitet
Selv om det i teorien virker enkelt å redusere antall komponenter til et så lavt tall, er dette i virkeligheten langt mer komplisert, og med et mål om å overstige 90% effektivitet og en effektfaktorkorrigering på >0,90 for å møte kravene i IEC60601-1-11, mulighet til å operere i friluftskonveksjon eller i en forseglet boks, og å redusere effektforbruket ved nulllast til et nivå nærmere 0,3W, må kraftforsyningsdesignerne være særdeles innovative og kreative, noe som er moro!

Utvikling av ettstegs omforming (One Step Conversion) med et begrenset antall komponenter krever omfattende kunnskap i transformator og kopling for å oppnå høy ytelse, lav lekkasjestrøm og EMC i samsvar med IEC60601-1-2. Ett eksempel på produkter basert på denne tilnærmingen er vist i figur 4.

Mekanikken
Mekanikk med tanke på pasienten – Som vi nevnte tidligere i denne artikkelen, krever utvikling av eksterne kraftforsyninger for medisinske applikasjoner og spesielt for hjemmebasert medisinsk-/helseutstyr at kraftdesignerne arbeider tett sammen med sluttbrukerne; ikke bare for å sikre høyest mulig elektrisk sikkerhet, men også anvendelighet i pasientmiljøet.

Ett eksempel på slikt samarbeid er utviklingen av en ny generasjon eksterne kraftforsyninger for sykehus og hjemmesykepleie, i samsvar med IEC60601-1-11 og designet med tanke på pasientkomfort.

Hensyn til pasient og brukere
Konvensjonell kapsling for eksterne kraftforsyninger for medisinsk utstyr over 150W ligner meget på PC adaptere; rektangulære og riflede med skarpe kanter, som når det gjelder hjemmehelse kan skape mobilitetsproblemer, for eksempel blokkering av rullestol. En annen parameter som ofte ikke tas hensyn til under design av kraftforsyningen er rengjøring av pasientens rom. De riflede formene er ikke enkle å rengjøre samtidig som operatørene rengjør gulvet, noe som tar ekstra oppmerksomhet og tid.

Et samarbeid med en gruppe brukere resulterte i et konsept basert på en linseformet design, som vil unngå blokkering av rullestoler, gjøre produktet enkelt å rengjøre med tradisjonelle mopper, og ikke minst; gi en behagelig ”look and feel”, som også er viktig for pasienten når slike produkter er synlige.

Kjøling
Så snart formen var godkjent av brukergruppen, var den nest utfordringen for kraftdesignerne å integrere en 225W kraftforsyning i senterdelen av halvlinseformen, og å garantere at produktet vil operere med full effekt i pasientens rommiljø. Med begrenset antall komponenter og et kompakt design, gjør One Step Conversion det mulig å romme kraftomformer, filter og overvåking i et begrenset område, og å fungere sikkert uten behov for ekstra kjøling (Hovedbilde øverst).

Sikre kontakten
Et annet viktig sikkerhetsaspekt er å garantere at inngangs- og utgangskabler sikres med skikkelige låsemekanismer for å unngå avbrudd i kraftforsyningen i tilfelle kabler blir dratt ut utilsiktet. AC inngangskontakt må beskyttes og låses for å kunne motstå en trekkraft på 100 Nm, samtidig som utgangskontakten sikres av en mekanisk lås, som krever en viss kraft for operatøren å låse opp (Figur 6).

Konklusjon
Som vi har diskutert i denne artikkelen, krever det å designe en kraftforsyning for medisinske applikasjoner, for bruk i hjemmebaserte miljø, at kraftdesignerne fullt ut forstår og tar hensyn til hvordan sluttproduktet vil bli brukt. Å ta hensyn til sluttbrukerne og i dette spesifikke tilfellet pasientmiljøet er forretningskritisk, og dersom du før du leste denne artikkelen spurte: “Hva har pasientkomfort med en kraftforsyning å gjøre?”, ønsker vi at artikkelen ga deg en bedre forståelse av de spennende utfordringene kraftforsyningsdesignerne møter under utvikling av nye generasjoner kraftforsyninger med pasientkomfort i bakhodet.

Referanser:
Hospital Noise and Patients’ Wellbeing
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1877042815001470

IEC60601-1-11
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics/catalogue_detail_ics.htm?csnumber=65529

Powerbox
https://www.prbx.com/