Medisinsk utstyr for hjemmebruk

Møtet, som finner sted allerede tirsdag 2. september i Forskningsparken i Oslo, retter seg mot produsenter, importører, distributører og brukere av medisinsk teknisk utstyr bl.a. til hjemmebruk.

– Ny teknologi muliggjør bruk av medisinsk utstyr i hjemmet. I de neste årene vil det tilrettelegges for at pasienter kan bo lengre hjemme, og det forventes stor vekst i markedet for denne type utstyr, heter det i invitasjonen fra Oslo Medtech. På møtet vil man belyse hvilke krav som stilles til slikt elektromedisinsk utstyr  og hva som forventes av de som plasserer ut, vedlikeholder og betjener utstyret.

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr trådte i kraft 1. januar 2014. Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig.

Det nye regelverket setter krav til virksomhetenes interne rutiner og kvalitetssystemer og omfatter anskaffelse, opplæring, bruk, vedlikehold, oppbevaring og kassasjon av alt medisinsk utstyr. I tillegg er virksomhetenes meldeplikt om hendelser ved bruk av medisinsk utstyr, som hittil har vært inntatt i forskrift om medisinsk utstyr, flyttet til den nye håndteringsforskriften.

Forskriften gjelder håndtering av medisinsk utstyr i hele helse- og omsorgstjenesten, også for virksomheter som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet, slik som hjelpemiddelsentraler og kommuner.

Foredragsholdere kommer bl.a. fra Dignio AS (praktisk case), Nemko, Helsedirektoratet, m.fl.

Påmelding her innen mandag 1. september.

PROGRAM:

13:00 Registrering & nettverking

13:20 Velkommen v/ Kathrine Myhre, CEO Oslo Medtech

13:30 Case Dignio AS: Erfaringer som leverandør av utstyr til hjemmebruk – behov for kunnskap om regulatoriske krav v/ Tore Martin Skarpholt, Partner, Dignio AS
Erfaringer som tilbyder av velferdsteknologi til kommunene
Eksempler på standarder og krav til importerte produkter

13:50 Gjennomgang av krav til elektromedisinsk utstyr som skal brukes i hjemmemiljø iht. IEC/EN 60601-1-11 v/Andreas Nilsson, Group Medical CoE Leader, Nemko AS
- Når gjelder kravene i denne standarden
- Hvilke krav må det tas hensyn til i tillegg til kravene i IEC/EN 60601-1
- Hvilke ekstra tester må gjennomføres

14:40 Pause  Diskusjon og Spørsmål

15:00 Ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr v/ Seniorrådgiver Petter Alexander Strømme og Seniorrådgiver Bjørn Kristian Berge, Avdeling for medisinsk utstyr og legemidler, Helsedirektoratet

15:35 Usability and Home Use Medical Devices: or How to Make Usability Standards Usable
Usability Engineering is a regulatory requirement that is becoming more important as regulatory agencies around the world aim to reduce user error and increase safety of medical devices, particularly for devices used within the home. So, where does Usability Engineering fit into the product life-cycle, what is a Usability Engineering file and how can compliance with regulations be demonstrated?  This introduction shows how existing QA systems can be used effectively to show compliance.

Questions and discussion

16:15 Avrunding og hjem